هيئة الدواء المصريه وكيفية تطوير المستحضرات الصيدلية المثيلة.

هيئة الدواء المصريه وكيفية تطوير المستحضرات الصيدلية المثيلة.

كتبت وترجمت :د. شيرين هاشم

في إطار جهود هيئة الدواء المصرية التي تقدمها لصناع الدواء، ودعم الشركات المصرية في المضي قدمًا في مرحلة اعتماد المستحضرات الصيدلية مصرية الصنع لدى منظمة الصحة العالمية  (Prequalified products)،

وزيادة عدد المستحضرات المصرية المعتمدة دوليًا ؛ لفتح أسواق التصدير الجديدة للمستحضرات الصيدلية المصرية.

أعلنت هيئة الدواء المصرية  بدء فعاليات الدورة التدريبية الخاصة بالمستحضرات المثيلة، والتي جاءت تحت عنوان “كيفية تصميم وتطوير المستحضرات الصيدلية المثيلة وفقًا لإرشادات منظمة الصحة العالمية والمجلس التنسيقي الدولي

لضمان الحصول على الإعتماد الدولي من قبل منظمة الصحة العالمية / أو إعتماد EMA or FDA  لملف الـ prequalification، وسوف يستمر انعقاد الدورة خلال الفترة من الأحد ١٩ نوفمبر، على مدار خمسة أيام متفرقة، حتى الأحد ١٧ ديسمبر،

البرنامج مقدم لممثلي الشركات والصيادلة بهيئة الدواء المصرية. ويهدف البرنامج التدريبي إلى التعريف بكيفية تصميم وتطوير المستحضرات الصيدلية المثيلة بكفاءة؛ لضمان توفير مستحضرات ذات جودة وفاعلية عالية؛

مما يسهم في تسهيل عملية الإعتماد الدولي من منظمة الصحة العالمية. وتناقش الدورة التدريبية، كيفية إدارة مخاطر الجودة، والتطوير الدوائي للمستحضرات النهائية الجنيسة، وكذلك عملية التطوير الدوائي للمستحضرات النهائية المثيلة.

كما تناقش السمات الميكروبيولوجية ومدى توافقها، وتوصيف وحدود الشوائب وفقًا لتعريف المنتج الدوائي المرجعي والإرشادات الدولية، ودراسات نظام إغلاق الحاويات، وتوصيف حدود المواد القابلة للإرتشاح والإستخراج، وتطبيق الجودة عند التصميم في عمليات التطوير الدوائي.

وفى سياق أخر  شاركت، هيئة الدواء المصرية، برئاسة الدكتور تامر عصام رئيس الهيئة، في المؤتمر الدولي لكلية الصيدلة جامعة عين شمس في نسخته الثالثة،

والذي يعقد على مدار يومين ١٩-٢٠ نوفمبر ٢٠٢٣، بعنوان “الاستدامة والابتكار في البحوث الصيدلانية والصناعة”، وذلك بحضور الدكتور محمد عوض تاج الدين، مستشار السيد رئيس الجمهورية للصحة والوقاية، واللواء طبيب بهاء الدين زيدان، رئيس هيئة الشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي، والدكتور محمد ضياء زين العابدين، رئيس جامعة عين شمس.

. The Development of generic pharmaceutical preparations… Egyptian Medicines Authority  Written and translated by: Dr.  Sherine Hashem  Within the framework of the efforts of the Egyptian Medicines Authority which is provided to drug manufacturers, and  supports Egyptian companies in developing  the stage of accrediting Egyptian-made pharmaceutical preparations to the World Health Organization (Prequalified products), and increasing the number of Egyptian preparations approved internationally;  To open new export markets for Egyptian pharmaceutical products.  The Egyptian Medicines Authority announced the start of the training course on generic preparations, which came under the title “How to design and develop generic pharmaceutical preparations in accordance with the guidelines of the World Health Organization and the International Coordinating Council to ensure obtaining international accreditation by the World Health Organization / or EMA or FDA accreditation for the prequalification file.”  The course will continue to be held during the period from Sunday, November 19, over five separate days, until Sunday, December 17. The program is presented to representatives of companies and pharmacists at the Egyptian Drug Authority.  The training program aims to introduce people to the way of designing and developing generic pharmaceutical preparations efficiently.  To ensure the provision of high quality and effective products;  Which contributes to facilitating the process of international accreditation from the World Health Organization.  The training course discusses how to manage quality risks, pharmaceutical development of generic finished products, as well as the pharmaceutical development process for generic finished products.  It also discusses microbiological features and their compatibility, characterization and limits of impurities according to the definition of the reference drug product and international guidelines, studies of the container closure system, characterization of the limits of leachable and extractable materials, and the application of quality by design in drug development processes.  On the other hand , the Egyptian Medicines Authority, headed by Dr. Tamer Essam, Chairman of the Authority, participated in the third edition of the International Conference of the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University, which will be held over two days, November 19-20, 2023, entitled “Sustainability and Innovation in Pharmaceutical Research and Industry.”  In the presence of Dr. Mohamed Awad Taj El-Din, Advisor to the President of the Republic for Health and Prevention, Major General Doctor Bahaa El-Din Zidan, Head of the Unified Purchasing, Medical Logistics and Supply Authority, and Dr. Mohamed Diaa Zein El-Abidin, President of Ain Shams University.